Тромбовазим 400 ЕД

Тромбовазим Регистрационный номер: 007166/09 Торговое название препарата: Тромбовазим® Международное непатентованное название (МНН): не имеет Лекарственная форма: капсулы Состав: одна капсула содержит: действующее вещество: Тромбовазим®* 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД; вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 0,261 г, целлюлоза микрокристаллическая – 0,120 г, натрия хлорид – 0,009 г. Состав желатиновой капсулы: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171); крышечка: желатин, азорубин (Е 122), краситель патентованный синий (Е 131), титана диоксид (Е 171). Состав чернил, используемых для нанесения надпечатки: шеллак (Е 904), этанол (Е 1510)** , изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль (Е 1520)**, аммиак водный (Е 127), вода очищенная, калия гидроксид (Е 525), титана диоксид (Е 171). * Тромбовазим® представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов – субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами рода Bacillus subtilis штамм Ч-15, иммобилизованные радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксиде 1500) с добавлением декстрана. ** Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. Описание: твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темнорозового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM® ». Содержимое капсулы – порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета. Фармакотерапевтическая группа: фибринолитическое средство КОД АТХ: В01АD Фармакологические свойства Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действиями. Фармакодинамика Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется благодаря гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав препарата. После воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых протеиназ фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается. Тромбовазим® обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием. Образующиеся в процессе тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не ингибируют активность Тромбовазим® . Тромбовазим® не снижает уровень фибрина и тромбоцитов, не влияет на время свертывания и длительность кровотечения. Механизм противовоспалительного действия связан со снижением проявлений эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови, тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен комплексный эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда. Фармакокинетика Тромбовазим® хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 17 %. В экспериментальных исследованиях по энтеральному всасыванию установлено, что Тромбовазим® наряду с поступлением в воротную вену имеет и лимфатический компонент транспорта. Форма фармакокинетической кривой имеет «колоколообразный» вид: время достижения максимальной концентрации (Тmax) 5 часов; AUC ЕД×ч/мл (нулевой момент) - 0,132; AUMC, ЕД×ч/мл (первый момент) - 0,640; AUMMC, ЕД×ч/мл (второй момент) - 0,778. Через 8 часов после приёма препарат в кровотоке необнаруживается. Препарат не депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Среднее время удержания (MRT) - 4,832 ч. Основной путь выведения препарата через почки (80 %). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20 %). Суммарный клиренс (Cl) - 6,792 мл/ч. Показания к применению В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности. Противопоказания Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:  угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;  заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);  одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО > 1,3);  тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов головного мозга), а также перенесённые хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;  внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);  обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней;  пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или ярёмной вены), проведённая в течение предшествующих 10 дней;  роды в течение предшествующих 10 дней;  тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная недостаточность, цирроз печени);  портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода;  острый панкреатит, панкреонекроз;  клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной кишки в стадии обострения;  аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации;  онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;  беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены);  детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);  одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид). С осторожностью Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять:  у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не указанными в разделе противопоказаний;  у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат противопоказан к применению во время беременности.Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения. Способ применения и дозы Препарат применяется внутрь за 30 - 40 минут до еды по 800 - 1600 ЕД в день, разделенных на два приема. Максимальная суточная доза – 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача. Побочное действие Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом. Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые - 1/10 назначений (≥10 %); частые - 1/100 назначений (≥1 %, но