Телзап таб. 80мг №90

Показания — эссенциальная гипертензия; — снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ИБС, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе) и с сахарным диабетом 2 типа с поражением органов-мишеней. Противопоказания Противопоказания — обструктивные заболевания желчевыводящих путей; — тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); — совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или тяжелым нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела); — одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией; — наследственная непереносимость фруктозы (из-за наличия сорбитола в составе препарата); — беременность; — период грудного вскармливания; — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); — повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата. С осторожностью: С осторожностью следует назначать препарат при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки; нарушении функции почек; легких и умеренных нарушениях функции печени; снижении ОЦК на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемии; гиперкалиемии; состоянии после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); тяжелой хронической сердечной недостаточности; стенозе аортального и митрального клапана; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; первичном гиперальдостеронизме (эффективность и безопасность не установлены); пациентам негроидной расы. Беременность В настоящее время достоверная информация по безопасности применения телмисартана у беременных женщин отсутствует. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность препарата. Применение препарата Телзап® противопоказано во время беременности. При необходимости длительного лечения препаратом Телзап® пациенткам, планирующим беременность, следует подобрать альтернативный антигипертензивный препарат с доказанным профилем безопасности применения во время беременности. После установления факта беременности лечение препаратом Телзап® следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение. Как показали результаты клинических наблюдений, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II во II триместре беременности рекомендовано УЗИ почек и черепа плода. Детей, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II во время беременности, следует тщательно наблюдать для выявления артериальной гипотензии. Информация по применению телмисартана в период грудного вскармливания отсутствует. Применение препарата Телзап® в период грудного вскармливания противопоказано. Следует применять альтернативный антигипертензивный препарат с более благоприятным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Применение и дозы Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вне зависимости от приема пищи; таблетки следует запивать жидкостью. Артериальная гипертензия Начальная рекомендуемая доза препарата Телзап® составляет 40 мг (1 таб.) 1 раз/сут. У некоторых пациентов может быть эффективным прием препарата в дозе 20 мг/сут. Дозу 20 мг можно получить путем разделения таблетки 40 мг пополам по риске. В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, рекомендуемая доза препарата Телзап® может быть увеличена до максимальной - 80 мг 1 раз/сут. В качестве альтернативы препарат Телзап® можно принимать в сочетании с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который при совместном применении оказывал дополнительное антигипертензивное действие. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения. Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний Рекомендуемая доза препарата Телзап® - 80 мг 1 раз/сут. В начальный период лечения рекомендуется наблюдение за уровнем АД, может потребоваться коррекция гипотензивной терапии. Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Данным пациентам рекомендована более низкая начальная доза - 20 мг/сут. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Сопутствующее применение препарата Телзап® с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела). Одновременное применение препарата Телзап® с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией. Пациентам с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат следует назначать с осторожностью, доза не должна превышать 40 мг 1 раз/сут. Препарат Телзап®противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью). У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Применение препарата Телзап® у детей и подростков в возрасте до 18 летпротивопоказано из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто ( 1/10), часто (от 1/100 до 99.5%), в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний кажущийся объем распределения (Vdss) в равновесном состоянии составляет приблизительно 500 л. Метаболизм Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Конъюгат не обладает фармакологической активностью. Выведение Т1/2 составляет более 20 ч. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками - менее 1%. Общий плазменный клиренс высокий (около 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин). Фармакокинетика у особых групп пациентов Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста старше 65 лет не отличается от молодых пациентов. Коррекция дозы не требуется. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекция дозы телмисартана не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендована более низкая начальная доза - 20 мг/сут. Телмисартан не выводится с помощью гемодиализа. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата не должна превышать 40 мг. Особые указания Нарушение функции печени Применение препарата Телзап® противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телзап®следует применять с осторожностью. Реноваскулярная гипертензия При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Нарушение функции почек и трансплантация почки При применении препарата Телзап® у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения препарата Телзап® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Снижение ОЦК Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата Телзап® может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) следует устранить до начала приема препарата Телзап®. Двойная блокада РААС Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела). Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией. В результате угнетения РААС были отмечены артериальная гипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в т.ч. острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при совместном применении нескольких лекарственных средств, также действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими антагонистами РААС) не рекомендована. В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в т.ч. при стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях острой почечной недостаточностью. Первичный гиперальдостеронизм У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение препарата Телзап®не рекомендовано. Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией при применении препарата Телзап® необходимо соблюдать особую осторожность. Пациенты с сахарным диабетом, получавшие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь На фоне лечения препаратом Телзап® у таких пациентов может возникать гипогликемия. Следует усилить контроль гликемии, т.к. может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или гипогликемического средства. Гиперкалиемия Применение лекарственных средств, действующих на РААС, может вызывать гиперкалиемию. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, пациентов, принимающих лекарственные препараты, способствующие повышению содержания калия в плазме крови, и/или пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. При решении вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение риска и пользы. Основными факторами риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать, являются: сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет); сочетание с одним или более лекарственными средствами, действующими на РААС, и/или калийсодержащими пищевыми добавками. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; интеркуррентные заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма). Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в плазме крови. Сорбитол Препарат Телзап® содержит сорбитол (E420). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат. Этнические различия Как отмечено для ингибиторов АПФ, телмисартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, по-видимому, менее эффективно снижают АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов. Прочее Как и при применении других гипотензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ИБС может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Специальных клинических исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. При управлении автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, следует соблюдать осторожность, т.к. на фоне применения препарата Телзап® редко могут возникать головокружение и сонливость. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения: Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Телзап® Международное непатентованное название:Телмисартан. Форма выпуска:Таблетки от почти белого до желтоватого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "80" на одной стороне. Состав:1 таб. - телмисартан 40 или 80 мг Вспомогательные вещества: меглюмин - 24 мг, сорбитол - 324.4 мг, натрия гидроксид - 6.8 мг, повидон 25 - 40 мг, магния стеарат - 4.8 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-004359 Фармгруппа: Дата регистрации: 30.06.2017. Окончание регстрации: .Описание: Упаковка: Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Зентива к.с. Производитель:ZENTIVA SAGLIK URUNLERI SANAYI VE TICARET, A.S.. Представительство:.