Роксера таб. п/о 15мг №30

Состав (на 1 табл.): Активное вещество: розувастатин кальция - 5,21/10,42/15,62/20,83/31,25/41,66 мг (эквивалентно 5, 10, 15, 20 мг розувастатина соответственно); Вспомогательные вещества: МКЦ; лактоза; кросповидон; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Оболочка пленочная: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1); макрогол 6000; титана диоксид; лактозы моногидрат. Показания к применению: - Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) — в качестве дополнения к диете когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; - Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия — в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; - Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) — в качестве дополнения к диете; - Для замедления прогрессирования атеросклероза — в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП; - Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка ( 2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как: артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС. Противопоказания к применению: При суточной дозе до 30 мг: - Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; - Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); - Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин); - Миопатия; - Одновременный прием циклоспорина; - Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; - Беременность, период грудного вскармливания; - Применение у женщин детородного возраста, использующих адекватные методы контрацепции; - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; - Возраст до 18 лет. При суточной дозе 30 мг и более: - Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; - Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); - Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (Cl креатинина менее 60 мл/мин); - Миопатия; - Одновременное применение циклоспорина; - Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; - Беременность, период грудного вскармливания; - Применение у женщин детородного возраста, использующих адекватные методы контрацепции; - Гипотиреоз; - Заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном); - Миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; - Чрезмерное употребление алкоголя; - Состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; - Одновременное применение фибратов; - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; - Пациенты монголоидной расы; - Возраст до 18 лет. Способ применения: Внутрь, таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом Роксера пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально, в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Роксера 1 раз в сутки. При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией Хс в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений; необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена через 4 нед. В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг/сут, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до максимальной 40 мг/сут следует рассматривать только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и c высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/сут и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/сут. Не рекомендуется применение дозы 40 мг/сут у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2–4 нед терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера противопоказано. Применение препарата Роксера в дозе более 30 мг/сут пациентам с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени рекомендуемая начальная доза препарата Роксера составляет 5 мг/сут. Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат Роксера противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Применение у пациентов пожилого возраста. Не требуется коррекция дозы. Этнические группы. У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина. Для пациентов монголоидной расы рекомендуемая начальная доза препарата Роксера составляет 5мг/сут, применение препарата Роксера в дозе 40 мг противопоказано. Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521CC и ABCG2 (BCRP) с.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521TT и ABCG2 с.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Роксера составляет 20 мг 1 раз в сутки. Пациенты, предрасположенные к миотоксическим осложнениям. Применение препарата Роксера в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений противопоказано. При необходимости применения доз 10–20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг/сут. Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Роксера с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с траспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). Следует ознакомиться с инструкцией по применению вышеуказанных препаратов перед их назначением одновременно с препаратом Роксера. В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Роксера. При необходимости применения указанных выше препаратов, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Роксера и рассмотреть возможность снижения его дозы.