Ремаксол р-р д/ин. 400мл №1

Особые указания При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 58.8 ммоль (1 352.4 мг) натрия в 400 мл; 117.6 ммоль (2 704.8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Данный препарат содержит 1.608 ммоль (62.712 мг) калия в 400 мл; 3.216 ммоль (125.424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами При развитии нежелательной реакции - головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Побочное действие Табличное резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом. Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших Ремаксол® Системно-органный класс Частота развития нежелательных реакций Нежелательные реакции Общие нарушения и реакции в месте введения Очень редко Ощущение жара Cо стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Аллергическая сыпь, зуд, крапивница Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Першение в горле Cо стороны сосудов Очень редко Гиперемия кожных покровов различной степени выраженности Со стороны ЖКТ Очень редко Сухость во рту, тошнота Cо стороны нервной системы Очень редко Головная боль, головокружение Нарушения метаболизма и питания Очень редко Гипогликемия, гиперурикемия Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата. Описание отдельных нежелательных реакций Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших Ремаксол. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Ремаксол и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать Ремаксол. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Показания к применению Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени: алкогольная болезнь печени; токсическое поражение печени; фиброз и склероз печени; жировая дегенерация печени; хронический гепатит. Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения: токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии. Режим дозирования Ремаксол вводят в/в капельно со скоростью 40-60 капель (2-3 мл) в мин. При синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз/сут в течение 10 дней. При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами. Пациенты с почечной недостаточностью Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Ремаксол у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Условия хранения Срок годности препарата Ремаксол Срок годности препарата в стеклянных бутылках - 5 лет, в контейнерах из пленки многослойной полимерной - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Фармако-терапевтическая группа Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства Фармакокинетика При в/в капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме. Форма выпуска Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом. 1 мл инозин 2 мг меглюмин 8.725 мг метионин 0.75 мг никотинамид 0.25 мг янтарная кислота 5.28 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, вода д/и. 400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 500 мл (1) - пачки картонные×. 400 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные. × Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.