Меларена таблетки, покрытые плёночной оболочкой 0,3 мг №30

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения МЕЛАРЕНАРегистрационный номер: ЛП-002831Код АТХN05CH01Международное непатентованное название: мелатонинВлияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпускаТаблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг.10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, ламинированной материалом Аклар®, и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.Условия храненияВ сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25° С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпускаОтпускают без рецепта.ПроизводительООО «Хемофарм», Россия249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62Владелец регистрационного удостоверенияНаименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензииАО «Нижфарм», Россия603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7Тел.: (831) 278-80-88Факс: (831) 430-72-28E-mail: [email protected]Состав Меларена таблетки, покрытые плёночной оболочкой 0,3 мг №30Лекарственная формаТаблетки, покрытые плёночной оболочкойСостав1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:действующее вещество: мелатонин — 0,30 мг или 3,00 мг;вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция стеарат; оболочка: для дозировки 0,3 мг — гипромеллоза, триэтилцитрат, титана диоксид; для дозировки 3 мг — гипромеллоза, макрогол-400, титана диоксид, лак алюминиевый FD&C синий № 2, лак алюминиевый FD&C синий № 1, лак хинолиновый желтый, краситель железа оксид чёрный.Описание: Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета. Ядро от белого до почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа: адаптогенное средствоФармакологические свойства. ФармакокинетикаАбсорбцияМелатонин после приёма внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50 %. Кинетика мелатонина в диапазоне 2-8 мг линейна. При приёме внутрь в дозе 3 мг Cmax в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения максимальной концентрации Tmax в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приёма 3-6 мг мелатонина максимальная концентрация Cmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий приём пищи задерживает абсорбцию мелатонина.БиодоступностьБиодоступность мелатонина при пероральном приёме колеблется в диапазоне от 9 до 33 % (приблизительно составляет 15 %).РаспределениеВ исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60 %. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объём распределения Vd> около 35 литров. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.БиотрансформацияМелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приёма внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85 %. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома P450. Основной метаболит мелатонина — 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.ВыделениеМелатонин выделяется из организма почками. Средний период полувыведения (T1/2) мелатонина составляет 45 минут. Выведение осуществляется с мочой, около 90 % в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2-10 % выводится в неизменённом виде.На фармакокинетические показатели влияют возраст, приём кофеина, курение, приём оральных контрацептивов. У пациентов в критическом состоянии наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.Пожилые пациентыМетаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Cmax получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.Пациенты с нарушением функции почекПри длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким периодом полувыведения мелатонина у человека.Показания к применению Меларена таблетки, покрытые плёночной оболочкой 0,3 мг №30Таблетки по 0,3 мгПрофилактика и курсовое лечение:Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.Метеочувствительность.Утомляемость, нарушения сна (в т. ч. у пациентов пожилого возраста).Депрессивный синдром.Таблетки по 3 мгДесинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.Нарушения сна.Способ применения и дозы Меларена таблетки, покрытые плёночной оболочкой 0,3 мг №30Внутрь.Таблетки по 0,3 мгПо 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель). Возможны повторные курсы.Таблетки по 3 мгПри нарушении сна, десинхронозе — по 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна.При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов ‒ за 1 день до перелёта и в последующие 2-5 дней ‒ по 1 таблетке за 30-40 мин до сна.Максимальная суточная доза — 6 мг.Пожилые пациентыС возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого, у пациентов пожилого возраста возможен приём препарата за 60-90 минут до сна.Почечная недостаточностьВлияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.Печёночная недостаточностьОпыт применения мелатонина у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. У пациентов с нарушениями функции печени наблюдались существенно повышенные плазменные концентрации эндогенного мелатонина в дневное время. Пациентам с печёночной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.Противопоказания Меларена таблетки, покрытые плёночной оболочкой 0,3 мг №30Гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата; аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания; лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность; тяжёлые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПрепарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.Особые условия Меларена таблетки, покрытые плёночной оболочкой 0,3 мг №30Побочное действиеКлассификация побочных реакций по органам и системам представлена с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,