Колдрекс Хотрем пор. д/пригот. р-ра д/приема внутрь Лимон 5г №5

Инструкция по применению Колдрекс ХотРем ЛимонРегистрационный номер: П N016305/01.Торговое (патентованное) название: КОЛДРЕКС ХотРемМНН или группировочное название: Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота].Применение при беременности и в период грудного вскармливания:С осторожностью и только после консультации с врачом. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций:Не оказывает (при приеме в рекомендуемых дозах). При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.Форма выпуска:Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).По 5 г в пакетики из ламината (БПФП).По 3, 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия храненияв недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.Срок годности3 года. Не используйте после срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптекБез рецепта.Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.Тел. +7 (495) 777 9850;Факс +7 (495) 777 9851/52.Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 2000 775.E-mail: [email protected].Производитель: СмитКляйн Бичем С.А., Испания / SmithKline Beecham S.A., Spain, AVDA de Ajalvir, KM 2500 - 28806, Alcala de Henares, Madrid, Spain.Состав Колдрекс Хотрем Лимон порошок д/приготовления р-ра д/приема внутрь 5г №10Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).Состав на один пакетик 5 г:Активные вещества: парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, аскорбиновая кислота 60 мг;вспомогательные вещества: лимонная кислота 600,0 мг, сахарин натрия 40,0 мг, натрия цитрат 500,0 мг, лимонный тетраром 100 % Р05.51 50,0 мг, лимонный ароматизатор 52293/ТР.05.51 83,33 мг, хинолиновый желтый 14031 (Е104) 0,75 мг, сахароза 2904,42 мг.Описание:Кристаллический порошок от бледно-желтого до желтого цвета с характерным запахом лимона.Содержимое одного пакетика растворяется в 200 мл горячей воды с образованием раствора желтого цвета с характерным запахом лимона.Фармакотерапевтическая группа: средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин).Код АТХ: N02BE51.Фармакологические свойства:Препарат «Колдрекс ХотРем» – комбинированный препарат. Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Фенилэфрин – сосудосуживающее средство, снимает заложенность носа (сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и облегчает дыхание. Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе.Активные вещества препарата «Колдрекс ХотРем» не вызывают сонливость.ФармакокинетикаПарацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, распределение в жидкостях организма относительно равномерно.Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.Основное количество препарата выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.Фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму «первичного прохождения» в кишечнике и печени под действием моноаминооксидазы. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена. Выводится с мочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты.Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, связь с белками плазмы 25%, распределение в тканях организма широкое. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде.Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.Показания: устранение симптомов «простуды» и гриппа:повышенной температуры,головной боли,озноба,боли в суставах и мышцах,заложенности носа,боли в пазухах носа и в горле.Способ применения и дозы Колдрекс Хотрем Лимон порошок д/приготовления р-ра д/приема внутрь 5г №5Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить горячей воды, размешать до растворения.Если необходимо, добавить холодной воды и сахар. Внутрь.Взрослые: один пакетик каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов.Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.Дети старше 12 лет: один пакетик каждые 6 часов. Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.Не давать препарат детям до 12 лет без предписания врача.Не рекомендуется применять более 5 дней без консультации врача. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ.Противопоказания Колдрекс Хотрем Лимон порошок д/приготовления р-ра д/приема внутрь 5г №10повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;выраженные нарушения функции печени и почек;гипертиреоидизм (тиреотоксикоз);сахарный диабет и наследственные нарушения всасывания сахара (содержит сахар);заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);артериальная гипертензия;прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в т.ч. в период до 14 дней после отмены;прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа;аденома предстательной железы;закрытоугольная глаукома;возраст до 12 лет;дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. в состав препарата входит сахароза.С осторожностью:при генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, доброкачественных гипербилирубинемиях, феохромоцитоме, вазоспастических заболеваниях (синдром Рейно), заболеваниях сердечно-сосудистой системы, одновременном приеме с другими гипотензивными средствами.Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.Особые условия Колдрекс Хотрем Лимон порошок д/приготовления р-ра д/приема внутрь 5г №10Побочное действие:Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.Парацетамол редко оказывает побочное действие.Со стороны органов кроветворения:Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.Аллергические реакции:Очень редко: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности в том числе кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны дыхательной системы:Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).Со стороны печени и желчевыводящих путей:Очень редко: нарушение функции печени.При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.ФенилэфринСо стороны нервной системы:Часто: головная боль, головокружение, бессонница.Со стороны центральной нервной системы:Часто: повышенная возбудимость.Со стороны сердечно-сосудистой системы:Часто: повышение артериального давления.Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.Со стороны пищеварительной системы:Часто: тошнота, рвота.Со стороны органов чувств:Редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.Со стороны кожных и подкожных тканей:Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).Со стороны мочевыделительной системы:Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.Аскорбиновая кислотаЧастота развития побочных эффектов не установлена.Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.В случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов, увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов сердечно-сосудистой системы.Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.Этанол способствует развитию острого панкреатита.Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.Передозировка:ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ТОЛЬКО В РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДОЗАХ.При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение 24 часов: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. Через 12-48 часов могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени.Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом.В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Специфический антидот при отравлении парацетамолом – ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.Симптомы (обусловлены фенилэфрином): раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием (см. раздел «Побочные действия»).Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой): высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени, в результате передозировки парацетамола.Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.Особые указания:Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, а также другими ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа.При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата «Колдрекс ХотРем», так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.Перед приемом препарата «Колдрекс ХотРем» необходима консультация врача в случае:приема метоклопрамида, домперидона (применяемых для устранения тошноты и рвоты) иликолестирамина, используемого для снижения концентрации холестерина в крови;приема препаратов для снижения свертываемости крови (например, варфарина);соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия – каждый пакетик содержит 0,12 г натрия.ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, ХРОНИЧЕСКИ УПОТРЕБЛЯЮЩИМ АЛКОГОЛЬ.