Клион-Д таб. ваг. 100мг №10

Показания Местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp. Противопоказания Противопоказания - Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам: - беременность (I триместр): - период лактации: - лейкопения (в т.ч. в анамнезе): - органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия): - печеночная недостаточность: - детский возраст (до 12 лет). С осторожностью: Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции. Беременность Беременность Клион-Д 100 противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Период лактаиии Клион-Д 100 проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение Клиона-Д 100 противопоказано. Применение и дозы Интравагинально. По 1 вагинальной таблетке (предварительно смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Местные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища: густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание: ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера: Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, запор: Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь: Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение: Со стороны кроветворной системы: лейкопения или лейкоцитоз: Со стороны мочеполовой системы: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает метаболит метронидазола - 2-оксиметронидазол, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Передозировка: Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты. Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия, лейкопения, потемнение мочи. Симптомы передозировки миконазола не выявлены. Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества таблеток вагинальных Клиона-Д 100 при необходимости может быть произведено промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются при гемодиализе. При появлении любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Взаимодействие с другими ЛС: Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом. Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания). Препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к снижению его концентрации в плазме крови. Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития, побочных явлений. Концентрация лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Клиона-Д 100 необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения. Фармакологическое действие и фармакокинетика Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол. Метронидазол - противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25мкг/мл. К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов. Миконазол является эффективным антимикотическим средством, которое оказывает свое действие прежде всего на дерматофиты и дрожжевые грибы. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и pH влагалища. Фармакокинетика: При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6-12 часов и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы - менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится 6-15% дозы препарата системного действия. Системная абсорбция миконазола после интравагиналыюго применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче. Особые указания Употребление спиртных напитков во время курса терапии Клионом-Д 100 строго запрещено. В период лечения Клионом-Д 100 рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров. При применении Клиона-Д 100 может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии. Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный тест Нельсона). Влияние на способность управлять транспортными средствами: При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре 15-30 °С, в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Клион-Д 100 Международное непатентованное название:Метронидазол + Миконазол. Форма выпуска:таблетки вагинальные. Состав:На 1 таблетку: Активные вещества: метронидазол - 100 мг и миконазола нитрат - 100 мг: Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 0,50 мг, кремния диоксид коллоидный - 7,00 мг, магния стеарат - 13,00 мг, повидон - 26,00 мг, натрия гидрокарбонат - 90,00 мг, винная кислота - 100,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (типа А) - 100,00 мг, кросповидон - 100,00 мг, гипромеллоза - 190,00 мг, лактозы моногидрат - 473,50 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N011743/01 Фармгруппа: Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)Дата регистрации: 09.03.2011. Окончание регстрации: .Описание:Двояковыпуклые таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, с гравировкой "100" на одной стороне. Упаковка:Таблетки вагинальные, 100 мг + 100 мг. 10 таблеток в стрип из мягкой алюминиевой фольги с покрытием на одной стороне и с лакированным покрытием на другой стороне. 1 стрип с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности:5 лет. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:ГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО Производитель:GEDEON RICHTER, Ltd.. Представительство:ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО.