Кардиомагнил табл. п/п/о 75 мг+15,2 мг №100

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КардиомагнилРегистрационный номер: П N013875/01Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмамиВ период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпускаТаблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг +15,2 мг и 150 мг + 30,39 мгПо 30 или 100 таблеток в стеклянные флаконы коричневого цвета, укупоренные навинчивающейся крышкой белого цвета (из полиэтилена), с вмонтированной съемной капсулой с силикагелем и кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. Один флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности3 года.Не использовать после окончания срока годности.Условия отпуска из аптекБез рецепта.Владелец регистрационного удостоверенияООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.2, стр. 1ПроизводительТакеда ГмбХ, Германия Takeda GmbH, GermanyLehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, GermanyилиООО «Такеда Фармасьютикалс» Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9илиТакеда Фарма А/С, Дания Takeda Pharma A/S, DenmarkApotekerstien 9, 9500 Hobro, DenmarkФасовщик/ Упаковщик/ Выпускающий контроль качестваТакеда ГмбХ, Германия Takeda GmbH, GermanyLehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, GermanyилиООО «Такеда Фармасьютикалс» Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9Претензии потребителей направлять по адресу:ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.2, стр. 1Состав Кардиомагнил табл. п/п/о 75 мг+15,2 мг №100Торговое название препарата: КардиомагнилМеждународное непатентованное название или группировочное название: Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксидЛекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкойСостав: Одна таблетка содержитДействующие вещества:Ацетилсалициловая кислота 75 мг / 150 мгМагния гидроксид 15,2 мг / 30,39 мгВспомогательные вещества:Крахмал кукурузный 9,5 мг / 19,0 мгЦеллюлоза микрокристаллическая 12,5 мг / 25,0 мгМагния стеарат 150 мкг / 305 мкгКрахмал картофельный 2,0 мг / 4,0 мгОболочка Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15) 460 мкг / 1,2 мгПропиленгликоль 90 мкг / 240 мкгТальк 280 мкг / 720 мкгОписание: Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 75 мг/15,2 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, соответственно: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета в форме стилизованного «сердца»Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 150 мг/30,39 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, соответственно: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с риской на одной стороне.Фармакотерапевтическая группа: Антиагрегантное средствоКод АТХ: В01AC30Фармакологические свойстваФармакодинамикаВ основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.Магния гидроксид, входящий в состав Кардиомагнила, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.ФармакокинетикаАСК всасывается из желудочно-кишечного тракта практически полностью. Период полувыведения АСК составляет около 15 минут, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в салициловую кислоту (СК) в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет около 3 часов, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем.Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу (слизистая желудочно-кишечного тракта, печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80-100%.Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.Показания к применению Кардиомагнил табл. п/п/о 75 мг+15,2 мг №100Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст).Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов.Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).Нестабильная стенокардия.Способ применения и дозы Кардиомагнил табл. п/п/о 75 мг+15,2 мг №100Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. При желании таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 150 мг в первые сутки, затем по 1 таблетке Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 мг 1 раз в сутки.Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.Нестабильная стенокардия1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 -150 мг 1 раз в сутки.Противопоказания Кардиомагнил табл. п/п/о 75 мг+15,2 мг №100Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП, кровоизлияние в головной мозг; склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез); бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.); беременность (I и III триместры); период лактации; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю); детский возраст до 18 лет.С осторожностьюПри подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, почечной и/или печеночной недостаточности, бронхиальной астмы, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, во II триместре беременности.Применение во время беременности и в период грудного вскармливанияПрименение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.Особые условия Кардиомагнил табл. п/п/о 75 мг+15,2 мг №100Побочное действиеЧастота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему:очень часто ≥1/10;часто >1/100, 1/1000, 1/10000,