КардиАСК табл.п/о 100мг №60

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КардиАСКФорма выпускаТаблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг и 100 мг.По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 30 таблеток вместе с инструкцией па применению в пачку из картона.Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности2 года.Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптекБез рецепта врача.Производитель/организация, принимающая претензииЗАО «Канонфарма продакцш»Адрес: 141100, г. Щелково, Московская область, ул. Заречная, д. 105Состав КардиАСК табл.п/о 100мг №60Торговое название КардиАСКМеждународное непатентованное или группировочное название: ацетилсалициловая кислота&Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой.Состав1 таблетка, покрытая пленочной кишечнорастворимой оболочкой содержит:активные вещества: ацетилсалициловая кислота 50 мг и 100 мг;вспомогательные вещества: кислота стеариновая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (сахар молочный), касторовое масло гидрогенизированное, повидон (пласдон К-90 или коллидон 90 F), полисорбат (твин-80), целлюлоза микрокристаллическая;вспомогательные вещества для получения пленочной кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (колликут МАЕ 100Р), макрогола и поливинилового спирта сополимер (колликут IR), коповидон (пласдон Эс-630), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид.Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается легкая шероховатость и слабый запах уксусной кислоты.Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).Код ATX: B01АС06.Фармакологические свойстваФармакодинамикаВ основе механизма антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект развивается даже после применения малых доз препарата и сохраняется в течение 7 суток после однократного приема. Считается, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. В высоких дозах АСК также оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.ФармакокинетикаПосле приема внутрь АСК быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). АСК частично метаболизируется во время абсорбции. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит - салициловую кислоту, которая метаболизируется, главным образом, в печени под влиянием ферментов с образованием таких метаболитов, как фенилсалицилат, салициловой кислоты глюкуронид и салицилуровая кислота, обнаруживаемых во многих тканях и в моче. У женщин процесс метаболизма проходит медленнее (меньшая активность ферментов в сысоротке крови). Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 10-20 минут после приема внутрь, салициловой кислоты - через 0,3-2 часа.Вследствие того, что таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой, АСК высвобождается не в желудке (оболочка эффективно блокирует растворение препарата в желудке), а в щелочной среде двенадцатиперстной кишки. Таким образом, абсорбция АСК в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой замедлена на 3-6 часов по сравнению с обычными (без такой оболочки) таблетками.АСК и салициловая кислота связываются с белками плазмы крови (от 66 % до 98 % в зависимости от дозы) и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко.Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Период полувыведения составляет от 2-3 часов при применении АСК в низких дозах и до 15 часов при применении препарата в высоких дозах (обычные дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве анальгезирующего средства). В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизированная АСК не накапливается в сыворотке крови. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся почками. У пациентов с нормальной функцией почек 80-100 % разовой дозы препарата выводится почками в течение 24-72 час.Показания к применению КардиАСК табл.п/о 100мг №60Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда.Нестабильная стенокардия (включая подозрение на развитие острого инфаркта миокарда) и стабильная стенокардия.Профилактика ишемического инсульта (в том числе у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения).Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в том числе, при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).Противопоказания КардиАСК табл.п/о 100мг №60Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам в составе препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимости АСК и других НПВП.Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в стадии обострения).Желудочно-кишечное кровотечение.Геморрагический диатез.Сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более.Беременность (I и III триместр) и период лактации.Детский возраст до 18 лет.Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.).Выраженная печеночная недостаточность (класс В и выше по шкале Чайлд-Пью).Хроническая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации NYHA).Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностьюПри подагре, гиперурикемии, т.к. АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты; следует иметь в виду, что АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).При наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений.При нарушении функции печени (ниже класса В по шкале Чайлд-Пью).При нарушении функции почек (КК более 30 мл/мин.).При бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии, в том числе группы НПВП (анальгетики, противовоспалительные, противоревматические средства).Во II триместре беременности.При предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба), так как АСК может вызывать склонность к развитию кровотечений в течение нескольких дней после приема препарата.Применение при беременности и лактацииПрименение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). Назначение салицилатов в I триместре беременности противопоказано. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска для плода и пользы для матери, предпочтительно в дозах не выше 150 мг/сутки и непродолжительно.В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают ослабление родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.Способ применения и дозыТаблетки препарата КардиАСК желательно принимать перед едой, запивая большим количеством жидкости. Таблетки КардиАСК® принимаются 1 раз в сутки. КардиАСК® предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска: 50-100 мг/сутки.Профилактика повторного инфаркта миокарда, стабильная и нестабильная стенокардия: 50-100 мг/сутки.Нестабильная стенокардия (при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда): 50-100 мг/сутки.Профилактика ишемического инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения: 50-100 мг/сутки.Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах: 50-100 мг/сутки.Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей: 50-100 мг/сутки.Побочные эффектыСо стороны пищеварительной системы: наиболее часто отмечаются тошнота, изжога, рвота, боли в животе; редко - язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки; очень редко - перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печеночных» трансаминаз. Со стороны системы кроветворения: назначение АСК сопровождается повышенным риском кровотечений вследствие ингибирующего действия АСК на агрегацию тромбоцитов, редко - анемия.Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке, ринит, отек слизистой оболочки носа, ринит, кардиореспираторный дистресс-синдром, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.Со стороны центральной нервной системы: головокружение, снижение слуха, головная боль, шум в ушах.Особые условия КардиАСК табл.п/о 100мг №60ПередозировкаСалицилатная интоксикация (развивается при приеме АСК в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения препарата (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острая интоксикация). Симптомы хронической интоксикации производными салициловой кислоты неспецифичны и часто диагностируются с трудом. Интоксикация легкой степени тяжести обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата и проявляется головокружением, шумом в ушах, снижением слуха, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, головной болью и спутанностью сознания. Указанная симптоматика исчезает после уменьшения дозы препарата. Шум в ушах может появляться при концентрации АСК в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые симптомы проявляются при концентрации АСК в плазме крови выше 300 мкг/мл. Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотно-основного состояния, проявления которого могут варьировать в зависимости от возраста больного и степени тяжести интоксикации. У детей наиболее типичным является развитие метаболического ацидоза. Лечение интоксикации проводится в соответствии с принятыми стандартами и зависит от степени тяжести интоксикации и клинической картины и должно быть направлено главным образом на ускорение выведения препарата и восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.Симптомы передозировки от легкой до средней степени тяжести:Головокружение, шум в ушах, ухудшение слуха, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, гол овная боль, спутанность сознания, профузное потоотделение, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.Лечение: желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.Симптомы передозировки от средней до тяжелой степени:респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом;гиперпирексия (крайне высокая температура тела);нарушения дыхания: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, угнетение дыхания, асфиксия;нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца, снижение давления, угнетение сердечной деятельности;нарушения водно-электролитного баланса: дегидратация (дегидратация), нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности, характеризующееся гипокалиемией, гипернатриемией, гипонатриемией;нарушение метаболизма глюкозы: гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз;шум в ушах, глухота;желудочно-кишечные кровотечения;гематологические нарушения: от ингибирования агрегации тромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия;неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия и угнетение функции ЦНС (сонливость, спутанность сознания, кома, судороги).Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии - желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния, симптоматическая терапия.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиКардиАСК® при одновременном применении усиливает действие следующих лекарственных средств:метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками плазмы, также сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения;гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками плазмы;тромболитических и антиагрегантов (тиклопидина);дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;гипогликемических средств (инсулина и производных сульфонилмочевины) за счет гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы;вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками плазмы. Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антиагрегантами сопровождается повышенным риском развития кровотечения. При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с алкоголем наблюдается аддитивный эффект и повышается риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.ACK ослабляет действие урикозурических препаратов - бензбромарона (снижение урикозурического эффекта вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (отмечается, дозозависимое снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, соответственно ослабление гипотензивного действия), диуретиков (при совместном применении с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках). Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие.Особые указанияАСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).Ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приема, в связи с чем, возможно повышение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде. При необходимости абсолютного исключения кровоточивости в ходе оперативного вмешательства (необходимо по возможности полностью отказаться от применения АСК в предоперационном периоде.Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у Предрасположенных лиц (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты). Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении его пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические препараты.При сочетанном применении ГКС и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов.Превышение дозы ацетилсалициловой кислоты сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.