Имодиум Экспресс таблетки лиофилизированные 2 мг №10

Инструкция по медицинскому применению ИМОДИУМ®Регистрационный номер - П N016140/01Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиВ период лечения препаратом Имодиум® Экспресс следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.Форма выпускаПервичная упаковка: по 6 или 10 таблеток лиофилизированных в блистере из алюминия/алюминия.Вторичная упаковка: по 1 блистеру (по 6 или 10 таблеток) или 2 блистера (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.Условия храненияХранить при температуре от 15 до 30 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Хранить в оригинальной упаковке.Срок годности5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптекБез рецепта.Производитель готовой лекарственной формы:«Каталент ЮК Cуиндон Зайдис Лимитед», Великобритания/Catalent UK Swindon Zydis Limited, United KingdomЮридический адрес: Frankland Road, Blagrove, Swindon, SN5 8RU, United Kingdom/Франкланд Роуд, Благров, Суиндон, SN5 8RU, ВеликобританияУпаковщик и выпускающий контроль качества: «Янссен Силаг С.п.А.», Италия/Janssen-Cilag S.p.A., ItalyЮридический адрес: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina, Italy/Виа К. Янссен (Борго С. Микеле) – 04100 Латина, ИталияОрганизация, принимающая претензии:ООО «Джонсон & Джонсон», Россия 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2 тел. (495) 726-55-55.Состав Имодиум Экспресс таблетки лиофилизированные 2 мг №10Торговое название препарата - Имодиум® ЭкспрессМеждународное непатентованное название - лоперамидХимическое название - 4-[4-(4-хлорфенил)-4-гидроксипиперидин- 1-ил]-N,N-диметил-2,2-дифенилбутанамида гидрохлоридЛекарственная форма - таблетки лиофилизированныеСостав (на одну таблетку):Активное вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг.Вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750мг, ароматизатор мятный 0,300 мг, натрия гидрокарбонат 0,375 мг.ОписаниеБелые или почти белые круглые лиофилизированные таблетки.Фармакотерапевтическая группа – противодиарейное средствоКод АТХ - А07DA03.Фармакологические свойстваФармакодинамикаЛоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.ФармакокинетикаБольшая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3 %.Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %.Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участииингибитора изоферментов СYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.Показания к применению Имодиум Экспресс таблетки лиофилизированные 2 мг №10Симптоматическое лечение острой и хронической диареи (генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза. Регуляция стула у пациентов с илеостомой.Способ применения и дозы Имодиум Экспресс таблетки лиофилизированные 2 мг №10Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.Взрослые и дети старше 6 лет:Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.Хроническая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2–12 мг) в сутки.Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг).При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.Применение у детейНе применять Имодиум® Экспресс у детей до 6 лет.Применение у пожилых пациентовПри лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.Применение у пациентов с нарушениями функции почекПри лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.Применение у пациентов с нарушениями функции печениХотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум® Экспресс следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮПоскольку таблетки лиофилизированные довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка;осторожно надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.Противопоказания Имодиум Экспресс таблетки лиофилизированные 2 мг №10Имодиум® Экспресс таблетки лиофилизированные не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.Имодиум® Экспресс противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата, а также в первом триместре беременности.Имодиум® Экспресс не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.Имодиум® Экспресс таблетки лиофилизированные противопоказаны больным фенилкетонурией.Имодиум® Экспресс нельзя применять в качестве основной терапии:у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;у пациентов с язвенным колитом в стадии обострения;у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра действия.Имодиум® Экспресс не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона.Имодиум® Экспресс необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.С осторожностьюИмодиум® Экспресс следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.Применение во время беременностиДанные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием, отсутствуют.В течение первого триместра беременности прием Имодиум® Экспресс противопоказан.В период II-III триместров беременности применение Имодиум® Экспресс возможно только после консультации с лечащим врачом. Препарат можно применять только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.Применение в период грудного вскармливанияНебольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому Имодиум® Экспресс не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.Особые условия Имодиум Экспресс таблетки лиофилизированные 2 мг №10Побочное действиеНежелательные реакции – это нежелательные явления, для которых следует считать доказанной причинно-следственную связь с применением лоперамида на основе всесторонней оценки имеющейся информации о нежелательном явлении.В отдельных случаях довольно трудно достоверно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. Кроме того, поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота развития нежелательных реакций в клинических исследованиях одного препарата не может быть непосредственно сравнена с частотой развития нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата и может не отражать частоту развития нежелательных реакций в клинической практике.По данным клинических исследованийНежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших Имодиум® Экспресс при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у