Дезлоратадин-АКОС таб. п/п/о 5мг №10

Состав, форма выпуска и упаковка Таблетки - 1 таб.: Активные вещества: дезлоратадин - 5,0 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат -140,3 мг, просолв (целлюлоза микрокристаллическая - 98 %, кремния диоксид коллоидный - 2% - 1,6 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,6 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 0,9 мг, кремния диоксид коллоидный (аэро­сил) -1,8 мг, магния стеарат -1,8 мг; состав оболочки: опадрай II голубой (поливиниловый спирт - 40,0 %, титана диоксид (11) - 24,66 %, тальк (Е553Ь) -14,80 %, макрогол (полиэтиленгли­коль) (151) - 20,20 %, алюминиевый лак на основе индигокармина (132) - 0,34 %) - 4,967 мг, эмульсия симетикона 30 % (вода - 50,0-69,5 %, диметикон (полидиметилсилоксан) - 25,5-33,0 %, макрогол (полиэтиленгликоль) сорбитан тристеарат - 3,0-7,0 %, метилцеллюлоза -1,0-5,0 %, силикагель -1,0-5,0 %) - 0,033 мг. 10 таблеток. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминный препарат длительного действия. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллер­гического воспаления, в том числе - высвобождение провоспалительных цито­кинов, включая интерлейкины (ИЛ) ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE- опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, умень­шает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), не обладает седативным эффектом и не влияет на скорость психомоторных реак­ций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической зоне не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов. Фармакокинетика После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желу­дочно-кишечного тракта (ЖКТ). Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) достигается в среднем через 3 часа после приема. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %. При примене­нии у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в су­тки признаков клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является суб­стратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в пе­чени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединен­ного с глюкуронидом. Период полувыведения 1/2) составляет 20-30 часов (в среднем - 27 часов). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в не­большом количестве в неизмененном виде (почками - менее 2 % и через кишеч­ник - менее 7 %). Клиническая фармакология Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат. Инструкция При сезонном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительно­стью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата следует во­зобновить. При круглогодичном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжи­тельностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена. Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевы­вая, запивая небольшим количеством воды. Показания к применению Сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегче­ние чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда не­ба, зуда и покраснения глаз, слезотечения), крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи). Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дезлоратадин у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата Дезлоратадин. С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, беременность и лактация. Беременность и лактация Противопоказан детям до 12 лет, беременным женщинам и кормящим матерям. Побочные действия По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эф­фекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим об­разом: очень часто 110), часто 1100 и 110), нечасто 11000 и 1100), редко 110000 и 11000) и очень редко 110000), включая отдельные сооб­щения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возник­новения не представлялось возможным. Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперреактивность, галлюцинации, судороги: частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия. Со стороны сердечнососудистой системы: очень редко - тахикардия, ощуще­ние сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT. Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение актив­ности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия. Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация. Прочие: часто - повышенная утомляемость. Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, со­общите об этом врачу. Взаимодействие с лекарственными средствами При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Одновременный прием грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффек­тивность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью. Способ применения и дозы Взрослым и подросткам от 12 лет - по 1 таблетке (5 мг)1 раз в сутки. Передозировка Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежеднев­ное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в тече­ние 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изме­нениями со стороны сердечнососудистой системы. В клинико­фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в су­тки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения ин­тервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необхо­димо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. Меры предосторожности и особые указания Исследований эффективности лекарственного препарата Дезлоратадин при ри­нитах инфекционной этиологии не проводилось. В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увели­чение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необхо­димо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку и частоту приема. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. В период лечения препа­ратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстро­ты психомоторных реакций. Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения препарата Дезлоратадин в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его приме­нение в период грудного вскармливания противопоказано. Условия хранения При комнатной температуре Условия отпуска из аптек Без рецепта