Пассажикс таб.жев. 10мг №10

Показания а) Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: - чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота: - отрыжка, метеоризм: - изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта. б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин). Противопоказания Противопоказания Установленная непереносимость препарата, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет. Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации. С осторожностью: Беременность При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, Пассажикс следует назначать во время I триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск. Применение и дозы Хроническая диспепсия. Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном. Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела. 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости, перед сном. При необходимости указанную дозировку можно удвоить. 2. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота). Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном.ПримечанияРекомендуется пероральное применение Пассажикса до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется. При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел "Особые указания").Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Побочные эффекты наблюдаются редко, отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.Экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости гематоэнцефалического барьера. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения. Так как гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, Пассажикс может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи. Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница. Передозировка: Симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей. Лечение: в случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций. Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Пассажикса. При одновременном применении с Пассажиксом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Пассажиксом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент цитохром CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.Препарат не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Фармакологическое действие и фармакокинетика Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Домперидон слабо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Фармакокинетика: Всасывание После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч. Распределение Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%. Метаболизм Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени. Выведение Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется. Особые указания При сочетанном применении Пассажикса с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Пассажиксом.Применение при заболеваниях печениУчитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.Применение при заболеваниях почекУ больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин &gt: 6 мг/100 мл, т.е &gt: 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Пассажикс Международное непатентованное название:Домперидон. Форма выпуска:таблетки жевательные. Состав:Каждая таблетка содержит: в качестве активного вещества: домперидон 0,01 г: вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛС-000660 Фармгруппа: Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральныйДата регистрации: 25.06.2010. Окончание регстрации: .Описание:Таблетки жевательные, белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской. Упаковка:Таблетки жевательные, 10 мг. По 4, 6, 10 жевательных таблеток 10 мг в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона. Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:ОБОЛЕНСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, ЗАО Производитель:ОБОЛЕНСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, ЗАО. Представительство:ОБОЛЕНСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, ЗАО.