Микразим капсулы 25000 ЕД №40

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Микразим®Регистрационный номер: ЛС-000995Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьКлинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Период грудного вскармливанияИсходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиПрименение препарата Микразим® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.Форма выпускаКапсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.По 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с навинчиваемыми крышками.На банки наклеивают этикетки самоклеящиеся.Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия храненияВ оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности2 года.Не применять по истечении срока годности.Условия отпускаБез рецепта.Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензииАО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.Производитель/организация, принимающая претензии:АО «АВВА РУС», Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.При реализации через АО «Отисифарм» в инструкции указывают:Произведено по заказу: АО «Отисифарм»Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.Состав Микразим капсулы 25000 ЕД №40Торговое наименование препарата: Микразим®Международное непатентованное или группировочное наименование: панкреатинЛекарственная форма: капсулыСостав: на одну капсулу:Действующее вещество:Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, 420 мг*содержащих панкреатина порошка, 312 мгчто соответствует активности:протеазы 1300 ЕДамилазы 19000 ЕДлипазы 25000 ЕД*- в пересчете на номинальную активность.Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25,3 мг / 63,2 мг, тальк - 12,6 мг / 31,6 мг, триэтилцитрат - 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) - 0,1 мг / 0,3 мг в том числе:вода - 67,4 %; диметикон - 27,8 %; метилцеллюлоза - 2,5 %; кремний коллоидный осажденный - 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный - 0,9 %; кислота сорбиновая - 0,1 %.Капсулы твердые желатиновые:состав оболочки капсул: корпус: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %; крышка: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %, титана диоксид - 1,2999 % / 2,9574 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый - 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий - 0,0200 % / 0,0053 %.Описание: Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средствоКод АТХ: А09АА02.Фармакологические свойстваМикразим® - пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.Микразим® не всасывается из желудочно - кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.Показания к применению Микразим капсулы 25000 ЕД №40Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:муковисцидозе;хроническом панкреатите;после операции на поджелудочной железе;после гастрэктомии;раке поджелудочной железы;частичной резекции желудка (например, Бильрот II);обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);синдроме Швахмана-Даймонда;состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.Препарат в дозировке 10 000 ЕД можно применять для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).Способ применения и дозы Микразим капсулы 25000 ЕД №40Внутрь.Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH